日前，國(guó)務(wù)院對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》作出修改，設(shè)立大型醫(yī)用設(shè)備配置行政許可。進(jìn)一步規(guī)范和加強(qiáng)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備配置、使用的管理，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，促進(jìn)醫(yī)療資源合理配置。
5月4日，國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)簽署了國(guó)務(wù)院令第680號(hào)，公布了《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》，自公布之日起施行。
也就是從今天起，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》更新了。無(wú)論是大醫(yī)院，還是小診所 ，每年都會(huì)因?yàn)獒t(yī)療器械管理不規(guī)范而“貢獻(xiàn)”點(diǎn)鈔票。其中除了對(duì)器械管理疏忽外，更多的是大家不知道哪些行為是違規(guī)的，借著此次《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》變更，我們一起看看新增了什么管理規(guī)定，學(xué)習(xí)下在器械使用、管理中哪些行為是會(huì)被監(jiān)管部門處罰的：
一
醫(yī)院使用大型醫(yī)用設(shè)備要經(jīng)審批
最新醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例將第三十四條第一款、第二款合并，作為第一款：“醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所和條件。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按照產(chǎn)品說(shuō)明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。”
增加一款，作為第二款：“醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員，并經(jīng)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生計(jì)生主管部門批準(zhǔn)，取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。”
增加一款，作為第三款：“大型醫(yī)用設(shè)備配置管理辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門制定。大型醫(yī)用設(shè)備目錄由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門商國(guó)務(wù)院有關(guān)部門提出，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)后執(zhí)行。”
二
對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備進(jìn)行追蹤：嚴(yán)查過(guò)度檢查、治療
將第五十六條第一款、第二款合并，作為第一款：“食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)不得收取檢驗(yàn)費(fèi)和其他任何費(fèi)用，所需費(fèi)用納入本級(jí)政府預(yù)算。省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。”
增加一款，作為第二款：“衛(wèi)生計(jì)生主管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的使用狀況進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)估；發(fā)現(xiàn)違規(guī)使用以及與大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)的過(guò)度檢查、過(guò)度治療等情形的，應(yīng)當(dāng)立即糾正，依法予以處理。”
三
未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備給予處罰
第六十三條增加一款，作為第三款：“未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生計(jì)生主管部門責(zé)令停止使用，給予警告，沒(méi)收違法所得；違法所得不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請(qǐng)。”
我們從此次變更的10個(gè)變化中挑選了3點(diǎn)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)的變動(dòng)和大家分享，從上面變化我們可以看到，此次《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》變更更多的是限制大醫(yī)院采購(gòu)大型設(shè)備，也間接地限制了大醫(yī)院從大設(shè)備中獲取檢查費(fèi)用、限制了大醫(yī)院的擴(kuò)張。
